投入美国-如此次会议涉及的三个新适应症临床试验获准许进行开展

                                          第一剪傅正义逝世

                                          格隆匯11月7日丨康弘葯業(002773,股吧)(002773.SZ)公布,公司全資子公司成都康弘生物科技有限公司(「康弘生物」)于近日在美國紐約召開了康柏西普視網膜血管疾病全球Ⅲ期臨床試驗指導委員會會議。

                                          目前,康柏西普玻璃體腔眼用注射液用於治療濕性年齡相關性黃斑變性(nAMD)的全球Ⅲ期臨床試驗進展順利,受試病人入組人數已過半,預計完成整個試驗將投入近3億元美元。如此次會議涉及的三個新適應症臨床試驗獲准許進行開展,公司將投入遠超nAMD單一適應症臨床開發投入的資金用於完成臨床試驗,以期為中國原創生物一類新葯康柏西普參与全球眼底病市場競爭做好準備。

                                          此次會議深入討論了糖尿病視網膜水腫(DME)、視網膜中央靜脈阻塞(CRVO)、視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)等三個康柏西普新適應症的全球Ⅲ期臨床試驗方案(草案),包括樣本量、劑量選擇、主要和次要臨床終點以及病人納排標準等,並達成共識。接下來,公司將就該試驗草案與U.S. Food and Drug Administration(美國食品藥品管理局)和歐洲藥品管理局European Medicines Agency(歐洲藥品管理局)溝通,以形成獲准許的臨床方案,為即將開展的臨床試驗奠定基礎。

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